2020년 11월, 신종 코로나 바이러스의 백신 개발에 임하고있는 화이자가 "90% 이상의 예방 효과가있다"라고하는 임상 시험 중간 결과를 발표했다. 이어서 Moderna도, 개발중인 신형 코로나 바이러스 백신이 "94.5%" 이상의 효과를 임상 시험에서 달성했다"고 발표.
유망 발표가 잇따르는 가운데, 포츠머스 대학에서 건강 관리의 수석 강사 인 Simon Kolstoe 씨가 신종 코로나 바이러스 백신 개발에 대해 "결과를 더 깉이 이해할 수있는 6가지 의문점"을 정리했다.
화이자가 새롭게 개발 한 "BNT162b2"라는 백신은, 2020년 11월 9일에 발표 된 제III 상 임상 시험에서 "90% 이상의 예방 효과가있다"고 잠정 결과가 나왔다고 보도되고있고, 또한 Moderna는 11월 16일에 제III상 임상 시험 중간 결과를보고하고 "mRNA-1273"이라는 백신이 "94.5%의 예방 효과"를 달성했다고 말하고있다.
이러한 발표는 신종 코로나 바이러스 백신에 대한 "속보"라고 할 수있는 것으로, 자세한 내용은 밝혀지지 않고, 현상황에서 백신이 사용 된 경우에는 다른 결과가 나올 가능성도 남아있다. 그런 신종 코로나 바이러스 백신 개발에 대한 이해를 돕기 위해, Kolstore 씨가 "알아야 한 6가지 의문점"이라고 한 것은 다음과 같다.
■ 1. 임상 시험의 결과는 "백신이 안전하다"라는 것을 의미하는가?
수천명의 피험자를 포함한 제III 상 임상 시험을 성공적으로 통과 한 경우, 백신은 거의 안전하다고 Kolstore 씨는 지적했다. 제약 회사뿐만 아니라 외부 과학자도 임상 시험의 결과를 확인할 수있는 시스템이 있기 때문에, 임상 시험의 결과는 상당히 신뢰성이 높은 것. 한편, 이번 화이자와 Moderna처럼 임상 시험의 최종 결과가 아니라 잠정적 인 결과만 발표되는 경우는, 여전히 주의가 필요하다고...
또한, 일부 사람들은 신종 코로나 바이러스 백신이 전례없는 속도로 개발되고있는 점을 우려하고 있지만, 백신 개발의 대부분은 우수한 안전성 프로파일을 갖춘 기술을 기반으로한다. 일부에서는 새로운 기술도 사용되고 있지만, 임상 시험 및 규제 과정은 매우 엄격하기 때문에 심각한 합병증은 개발초기에 발견된다고 Kolstoe 씨는 주장하고있다.
백신 접종에 의한 장기적인 부작용을 탐지하는 것은 여전히 어렵지만, 백신에 장기적인 부작용이 나올 가능성은 낮고, 접종한 경우의 이점이 접종하지 않는 경우의 단점을 웃도는 것이 일반적이라고한다.
■ 2. 발표 된 수치는 임상 시험의 목적을 정확히 반영한 것인가?
임상 시험에서는 하나의 항목뿐만 아니라, 여러 항목의 결과를 측정하는 것이 일반적이지만, 그 중에서도 "임상 시험에서 가장 알고 싶은 것"이 설정되어있다. 연구팀은 다양한 측정 항목 중에서 "놀라운 결과"만을 추출하여, 발표 할 수있기 때문에 임상 시험의 결과에 대해 생각할 때 먼저 설정된 제일의 목적이 달성되었는지 여부를 확인하는 것이 중요하다고 한다.
또한 화이자와 Moderna의 발표는 어디까지나 중간 결과에 근거한 것이기 때문에, 최종 결과는 다를 수 있다는 점에 주의가 필요하다고 Kolstore 씨는 지적하고있다.
■ 3. 임상 시험은 백신의 효능을 제대로 측정 했는가?
질병의 치료와 증상 완화를 목적으로 한 의약품의 시험에서는 무엇을 기준으로 해 "약이 효과있다"라고 판단할지가 복잡해질 수있다. 그러나 백신의 경우는 비교적 간단하며 "백신 접종을받은 사람이 질병에 걸린 여부"가 문제가되기 때문에, 이 점에 유의하여 결과를 볼 필요가있다라는 것.
■ 4. 백신의 피험자는 어떤 사람들인가?
임상 시험의 결과를 실생활에 적용 할 수 있는지도 생각해야 할 중요한 문제이다. 임상 시험에서는 "실제로 약물이나 백신을 투여하는 그룹"과 "위약을 투여하는 그룹"으로 나누고, 백신 등의 효과가 신중하게 측정된다. 그러나 임상 시험에 참여하는 피험자 집단에 편향이있을 경우, 시험 결과가 그대로 실생활에 적용되지 않을 수 있다.
예를 들어, 제 I 상 임상 시험에서는, 피험자는 일반적으로 젊고 건강한 사람들로 구성되어있는 경우가 많기 때문에, 실제 사회를 구성하는 집단과는 다르다. 임상 시험 단계가 진행됨에 따라 피험자가 실제 사회의 모집단에 다가가고, 마지막 단계 인 제III 상 임상 시험에서는 실생활에 거의 같은 집단이 된다는 것.
대부분의 경우, 임상 시험의 연구팀은 피험자의 인종, 연령, 성별 등의 내역을 공표하고 연령이나 성별 등 그룹마다 결과에 차이가 있었는지 여부를 보고한다. 따라서 최종 결과에서 "고령자에서는 백신의 유효성이 낮다"등의 문제가 부상 할 가능성도 있기 때문에, 그룹의 유효성에 대해 판단되기 전까지는 결과를 주의깊게 봐야한다고 말한다.
■ 5. 백신은 사용 가능하게될까?
백신이 사용가능하게 될지 여부는, 백신의 비용과 생산 규모, 운송 및 보관 방법, 접종에 사용되는 기기의 확보 등 여러 요소를 포함하고있다. 따라서 임상 시험을 돌파했다고 바로 백신이 사용 가능하게 할 수는 없으며, 안전성과 유효성 이외의 측면에서 문제가 발생할 가능성도 있다고한다.
■ 6. 보고된 내용을 신뢰할 수 있는가?
학문 분야의 뉴스를 생각할 때, 신뢰할 수있는 소스와 신뢰할 수없는 소스를 구별하는 것도 중요한 기술이다. SNS는 표면 또는 잘못된 정보가 퍼지는 경향이 높기 때문에 한정된 문자에 의한 일상적인 설명을 그대로 받아들이지 않고, 정보 소스에 대해 검토 할 필요가 있다.
내용을 알기 쉽게 해설 한 기사에 대해서도, 복수의 기사를 비교 검토하여 내용을 검토하고, 기사가 참조하는 논문이나 공식 발표에 대해 조사하는 것이 중요하다. 또한 심사 된 학술지에 게재 된 논문은 심사를 받지 않은 논문보다 신뢰성이 높다고 할 수있다. 또한 화이자와 Moderna가 발표 한 임상 시험 결과는 현시점에서 논문으로 발표 된 것은 아니라는 점에 주의가 필요하다.
